关于征求《疫苗临床相似性研究技术指导原则》意见的通知 | ||||
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系统管理员 2015-09-30 15:56:36 | ||||
为进一步规范疫苗临床试验和提高临床研发水平,落实国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》(498号)的要求,保证同类疫苗注册上市时在安全性和有效性的一致性,规范和指导拟通过临床相似性研究进行注册疫苗的研发,受国家食品药品监督管理总局委托,经广泛调研和讨论,我中心起草完成了《疫苗临床相似性研究技术指导原则》征求意见稿。现在中心网站(http://www.cde.org.cn/)公开征求意见。
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