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关于征求《疫苗临床相似性研究技术指导原则》意见的通知
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系统管理员             2015-09-30 15:56:36

     为进一步规范疫苗临床试验和提高临床研发水平,落实国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》(498号)的要求,保证同类疫苗注册上市时在安全性和有效性的一致性,规范和指导拟通过临床相似性研究进行注册疫苗的研发,受国家食品药品监督管理总局委托,经广泛调研和讨论,我中心起草完成了《疫苗临床相似性研究技术指导原则》征求意见稿。现在中心网站(http://www.cde.org.cn/)公开征求意见。
      我们诚挚地欢迎社会各界对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便我们能将后续工作做得更好。
      您的反馈意见可按以下路径提交:点击中心网站“指导原则征求意见”栏目,点击相应的指导原则《疫苗临床相似性研究技术指导原则》,在对话框中填写您的意见,点击确认提交即可。也可将您的意见发到中心联系人的邮箱。
      联系人:  艾星 杨焕
      联系方式:aixing@cde.org.cn  yangh@cde.org.cn  
      征求意见截止时间:2015年12月25日。
      感谢您的参与和大力支持!

附件 1 : 疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则(网征稿).pdf
附件 2 : 《疫苗临床相似性研究技术指导原则》起草说明.doc

 

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